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ISO13485认证适用范围和好处

日期：2018/09/30 浏览： 447人评论

适用范围

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本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业ISO13485认证。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品ISO13485认证。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

—―医疗器械的消毒；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息ISO13485认证。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用ISO13485认证。

企业收益

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1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力ISO13485认证。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度ISO13485认证。

认证好处

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1、规避法律风险，增加企业的知名度；

2、使企业获取经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒；

4、提高市场占有率ISO13485认证。

5、通过有效的风险管理ISO13485认证。

5、通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

效益

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1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

山东信在知识产权代理有限公司是由山东省工商市场监督管理总局批准设立、国家市场监督管理总局备案的专业知识产权代理机构，专业从事国内外商标注册、专利申请、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证、ISO220000食品安全管理体系认证、TS16949认证、ISO20000信息技术服务管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证、十环认证、系统集成四级、系统集成三级等项目的认证咨询工作，高新技术企业认定、知识产权贯标、企业荣誉品牌、科技项目认定等业务，是山东省内规模最大的知识产权代理机构之一，公司始终秉承“知识产权文化倡导者，知识产权行业引领者 ”的服务理念，把“打造全国知识产权第一品牌” 作为企业基本目标。长期为企业生命周期、个人职业规划，提供量身定制的知识产权服务，公司拥有国内专业的知产服务团队，所有的知识产权顾问都经过专业培训、考核、淘汰、充分实现服务的专业性；为用户推荐最合适的知产规划，致力为客户提供最优质的知识产权一站式服务，帮助每一家企业、每一位专业人士保护自己自主知识产权。

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